Reclaman urgente regulación de medicamentos biológicos

Uruguay debe encarar urgente la regulación de los medicamentos de última generación –denominados biológicos– para controlar que las drogas terapéuticas de avanzada que se utilizan en el país respetan los estándares internacionales.
A esa conclusión llegó un grupo de expertos del Ministerio de Salud Pública, la industria farmacéutica y la Universidad de la República en un debate sobre medicamentos biológicos durante una jornada organizada por la Organización Panamericana de la Salud en el Instituto Pasteur de Montevideo.

El intercambio de opiniones de los expertos locales fue precedida por una larga exposición del consultor canadiense Elwyn Griffiths, de amplia trayectoria en la regulación de ese tipo de fármacos.

La ministra de Salud Pública, María Julia Muñoz, también coincidió en la reunión con la necesidad de “extremar los controles de calidad” de los medicamentos frente al desarrollo tecnológico de las nuevas drogas.


Copia no es lo mismo. Griffiths, un especialista en las nuevas drogas que trabaja para el Ministerio de Salud de Canadá y ha participado de las reglamentaciones de este tipo de medicamentos en diferentes países del mundo, afirmó que se debe controlar desde el inicio esos productos. Los medicamentos biotecnológicos son los obtenidos por técnicas de ingeniería genética.

El especialista señaló que el mayor cuidado debe ponerse sobre los medicamentos denominados biosimilares, que en su opinión son “copias” de los productos originales.

Si bien dijo que se espera que esas “copias o biosimilares” sean más accesibles, pidió controlar “su calidad y seguridad”.

Griffiths, quien mostró pautas de regulación de esos medicamentos en EEUU, Canadá, Japón, Corea del Sur, Irán, India, China y Europa, afirmó que es fundamental establecer pautas claras de los caminos que se deben seguir “para autorizar un producto en un mercado”.

Recalcó que los productos biosimilares no son idénticos a los originales y que se necesita “de algún tipo de datos sobre su eficacia y seguridad clínica”.

Afirmó que se trata de “productos muy sensibles y que cambios menores pueden alterar la seguridad del producto, quebrando su tolerancia”.

Griffiths alentó al auditorio del seminario –compuesto por los principales operadores del mercado farmacéutico y por los responsables sanitarios del registro de medicamentos– a realizar “más vigilancia de los fármacos”.

Agregó que los países que no tienen regulaciones específicas sobre estos productos, como el caso de Uruguay, deben establecer una definición clara del alcance de los medicamentos biotecnológicos, sobre todo las copias. “Qué tan similar es al similar y (si esa copia) tiene estudios clínicos para comprobar su eficacia y tolerancia”, indicó.


Equilibrio ético. La ministra de Salud reconoció que uno de los desafíos más importantes que tiene la medicina y la investigación biológica es precisamente el constante avance de las nuevas terapias.

“Tenemos cada vez una medicina personalizada a la enfermedad de cada ciudadano”, señaló Muñoz. Pese a reconocer los avances científicos, dijo que el Estado no puede financiar todos los nuevos fármacos, ya que su costo a veces se hace insostenible. “No es fácil trabajar en la decisión de qué se incorpora y qué no”, dijo la secretaria de Estado.